人民网南宁10月29日电 据广西药品监督管理局消息，10月26日，广西壮族自治区人民政府办公厅印发《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》，提出要全面加强药品监管能力建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，做大做强做优广西中药壮瑶药产业，开创医药产业高质量发展新局面，更好保护和促进人民群众身体健康。这是继河北、海南后，全国第三个以省级政府名义出台贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》配套文件的省份。

　　围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，《实施方案》立足广西药品安全基础和形势，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，坚持统筹发展和安全，注重实用实效，主动对标、及时跟进、坚决贯彻好《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，推动药品监管实现“四个新”，即在高效能监管上闯出新路子、在高品质服务上展现新作为、在高技术支撑上迈出新步伐、在高质量发展上彰显新担当，不断满足人民群众日益增长的安全用药需求。

　　《实施方案》主要分三个部分。第一部分主要阐述全面加强药品监管能力建设的总体要求。第二部分明确全面加强药品监管能力建设的重点任务。第三部分强调全面加强药品监管能力建设的保障措施。提出七个方面18项重点任务、5项保障措施以及一系列针对性强操作性强的创新举措，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，切实保障药品安全有效，积极服务支持医药产业高质量发展。

　　在提升监管队伍素质方面。《实施方案》提出，实施监管人员学历提升计划，建立监管部门与高校联合培养人才机制，加强药品监管人员实训基地建设。合理配置初、中、高级职业化专业化药品检查员比例，鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格。进一步深化卫生系列非临床药学专业职称评审制度改革，完善药品专业技术人才评价体系，畅通高层次人才引进渠道。出台职业化专业化药品检查员分级分类管理办法等。2023年底前建立有效满足自治区、市、县三级药品监管工作需求的职业化专业化检查员队伍。到2025年逐步构建审评、检验、检查、稽查权责明确的药品检查执法体系。

　　在完善支撑保障体系方面。《实施方案》重点就提高技术审评、检验检测、生物制品（疫苗）批签发、化妆品风险监测能力以及建设完善自治区药物警戒体系提出要求，方案提出，加强专业化审评员队伍建设，创新人才引进渠道，探索通过各种方式，分阶段、分步骤扩大专职审评人才队伍。支持具备相应条件的医疗机构开展应急和创新药物、医疗器械临床试验。持续加强医疗器械检验检测机构建设，推动药品、医疗器械、化妆品检验能力扩项，加强进口药材检测能力建设。加强自治区、市、县三级药品不良反应监测机构建设，完善药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测制度，推进化妆品不良反应监测哨点建设等。

　　在强化协同高效监管方面。《实施方案》提出，建立自治区药品安全协调机构，建立完善药品安全评议考核制度。根据需要在全区范围内统筹调派药品检查员开展检查稽查工作，涉及跨地区跨部门的药品检查，可以采取联合检查等方式开展。建立完善稽查办案相关工作制度，制定药品涉刑案件移送相关制度，加大药品知识产权司法保护力度。依托电子政务网络资源，搭建风险交流、宣传普及和舆论监督平台。建立健全全区药品监管信息通报、联合办案、人员调派、安全风险会商等工作机制，形成药品监管工作全区一盘棋格局。

　　在提高监管信息化水平方面。《实施方案》就完善信息化追溯体系、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平提出要求。方案提出，建立健全自治区药品医疗器械追溯监管平台，提升监管精细化水平。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，推进监管和产业数字化升级。建设完善全区“互联网+药品监管”应用体系，推进药品监管数字化、网络化、移动化。推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理等。

　　在提升监管国际化水平方面。《实施方案》提出，办好中国—东盟博览会框架下药品合作主题论坛，加强与东盟国家、上海合作组织成员国、“一带一路”沿线重点国家和地区的药品监管交流合作。建立联合打击药品跨境违法行为国际合作机制，进一步加强全区各药品（中药材）进口口岸管理，提升口岸功能。推进中国—东盟进口药材质量监测与评价研究，强化与东盟国家医疗医药领域科研合作。

　　在加强应急体系和应急能力建设方面。《实施方案》提出，完善各级人民政府药品安全事件应急预案，开展常态化药品安全应急演练，提高各级药品监管应急处置能力。健全药品安全风险预防、监测预警、应急响应等应急管理机制，提升应急管理制度化、规范化水平。完善药品、医疗器械应急审批制度，有效应对突发重特大公共卫生事件。加大对药品、医疗器械相关基础科学研究的支持力度，支持疫情防控和紧急救治一线技术创新，提高应急科研攻关能力。

　　在提升服务支持高质量发展能力方面。《实施方案》围绕构建我区生物医药战略性新兴产业集群、做实做大做强中药壮瑶药产业的目标，提出优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，深入推进医疗器械审评审批提质增效扩能工作，建立医疗器械一站式审评审批平台。持续推进壮瑶药材质量标准、广西药材饮片炮制规范的编制及修订工作。做好中药配方颗粒地方标准研究制定工作。用好中国（广西）自由贸易试验区和防城港国际医学开放试验区优惠政策，促进药品进出口贸易增长，打造中国—东盟跨境传统医药产业集群。

　　《实施方案》还明确了保障措施，重点就加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为提出具体要求。强调要建立药品安全协调机制，完善药品安全评议考核制度，落实药品安全属地管理责任。要加强药品管理相关部门协调联动，构建药品安全共管共治格局。要创新完善人力资源政策，畅通人才使用、管理、培养、晋升渠道。要加强药品监管队伍思想政治建设，健全人才评价激励机制，鼓励干部锐意进取、担当作为。（彭远贺、许恒）