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广西壮族自治区药监局出台4条措施 为防疫输送合格“弹药”
2020-02-18 16:28:43来源:中央广电总台国际在线编辑:骆秋妤责编:赵滢溪

  国际在线广西频道消息:2月14日,广西壮族自治区药品监督管理局出台4条措施帮助企业复工复产转产,使企业产品以最快速度上市,助推企业为新冠肺炎疫情防控输送合格“弹药”。

  一是预发注册证号和生产许可证号。疫情防控期间,对进入应急审批绿色通道,且已完成现场检查和技术审评并符合要求的医疗器械注册申请,广西壮族自治区药监局在企业做出获得产品注册证和生产许可证才能上市销售的书面承诺后,给予企业预发注册证号和生产许可证号,便于企业提前印制说明书、标签等包装。应急审批的医疗器械产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外,在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。

  二是注册与生产许可并联审批同日发证。医疗器械注册检测合格报告出具后,医疗器械注册许可和生产许可实行并联审批,广西壮族自治区药监局对符合许可条件的企业现场确认后,医疗器械注册证和生产许可证同日核发。应急审批的《医疗器械注册证》备注栏标注“仅供防控疫情应急使用”字样,注册证有效期限定为一年。

  三是第一类医疗器械实施应急备案。广西各市市场监管局(相关市行政审批局),对防控急需第一类医疗器械,如医用隔离眼罩、医用隔离面罩和隔离衣等,允许企业同时提交第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案申请,符合备案的,同日办结。

  四是免收药品委托检验费。疫情防控期间,广西对防控药品相关的委托检验费用予以免收。(供稿 广西壮族自治区药品监督管理局 编辑 杨永娟)

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