自治区药监局领导率队到药品医疗器械生产企业检查指导疫情防控用药用械质量安全保障工作。

　　检查分局监管人员加强医用口罩注册许可现场检查。

　　实行检测提速、免收费用等政策，为企业纾困、促进产业发展。　

　   新冠肺炎疫情发生以来，自治区药监局深入学习贯彻习近平总书记重要指示讲话精神，按照党中央、国务院和自治区党委、政府以及自治区疫情防控指挥部、国家药监局有关决策部署，发挥部门职能优势，开通绿色审批通道，启动应急审批程序，推动防控急需药品、医疗器械快速投产上市，全力服务疫情防控需要；出台各项政策护航，提供全程技术服务，促进企业复工复产、转产扩产。　　奚振海 程 奇 文/图

　　截至4月23日，全区药监部门共批准或备案124个防护药品医疗器械产品上市。其中，第二类医疗器械60个，包括医用口罩46个、红外额温计14个，第一类医疗器械34个，中药壮瑶药制剂30个。同时，药监部门主动为企业纾困，累计减免企业注册费、检测费430余万元。

　　1  应急审批 保障防疫医疗物资供应

　　医用防护服、医用防护口罩是一线医务人员上战场的“盔甲”。习近平总书记强调“务必高度重视对医务人员的保护、关心、爱护。”确保他们持续健康，投入战胜疫情斗争。

　　疫情发生初期，我区防控用品一度紧缺。非常时期行非常之举。自治区药监局积极贯彻落实国家药监局及自治区党委、政府关于加强防控药械应急审批精神，加快推进疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批工作。

　　出台《疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，实行“急事急办、特事特办”原则加强服务。开设应急审评审批通道，实施无纸化网上即时受理、容缺受理、附条件审批、24小时应急检测等措施。充分借助行政审批制度改革经验，对部分质量可控产品注册申报资料实施容缺受理、附条件审批等非常措施进行果断审批。改串联为并联，随到随审、随到随检，加快审评审批速度。预发生产许可证编号，让企业提前制作包装、标签和说明书，抢抓产品上市时间。通过承诺制审批，实现“不见面、零跑腿、即报即批、即获结果”。

　　疫情发生前, 我区无一家企业生产医用隔离眼罩、医用隔离面罩、隔离衣等防疫紧缺医疗器械。截至4月23日，自治区药监局先后批准35家企业60个产品的注册和生产许可，平均产品备案办理时间压缩超过60%。其中，医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩（医用护目镜）均为我区同类产品首次批准，填补广西防疫产品的空白。

　　同时，为有效保障疫情防控急需药品可及，充分发挥广西中药民族药作用，2月6日，自治区药监局出台并实施《疫情防控急需药品特别审批方案》，开通绿色通道，实施简易备案程序，加快审批疫情所需药品及医疗机构制剂。截至目前，对7家医疗机构申报的“清肺排毒汤”“七味汤”“康复1号”“麻石清热合剂”等30个中药壮瑶药制剂给予备案，部分制剂应用到疫情防控一线的“广西赴湖北抗疫医疗队”，供湖北省新冠肺炎患者服用。

　　2  政策护航 促进产业平稳发展

　　疫情给全区社会秩序正常运转及经济高质量发展造成了一定的影响，企业面临需求侧及供给侧的双重压力。自治区药监局积极发挥部门职能，协同解决企业复工复产过程中的困难，支持广西经济平稳发展。

　　2月14日，出台《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施》，向社会公布实施应急审批、支持企业扩大投产复产转产、优化和简化审批流程、注册检测提速、免收注册费检测费等10条措施。2月16日，出台《进一步支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行4条措施的通知》，进一步支持企业复工复产扩产转产。对有能力转产医用防护服的企业实行“一对一”服务，符合条件的立即同步办理产品注册和生产许可。

　　在护航政策影响下，企业积极响应，全区有近120家企业转产医用口罩、医用防护服、医用红外额温计，其中33家企业完成转产并获批准上市。

　　为减轻企业经济负担，增强企业发展信心，自治区药监局联合发改委、财政部门出台优惠政策，对疫情防控所需医疗器械产品、药品注册执行零收费。对广西申请人按照国家标准生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、医用隔离（防护）眼罩、体温计（仪）等疫情防控所需医疗器械产品首次注册变更注册、延续注册、以及生产相关防疫药品补充申请注册、再注册的，注册费收费标准一律执行零收费。对应急审批检验检测、采购捐赠防护用医疗器械检测、各有关单位提出的与防控疫情有关的检测，均免收检验费用；对所有与防控疫情有关的检验工作免收检验费用；对防控药品相关的委托检验费用也予以免收。截至目前，累计减免费用430余万元。

　　3  靠前服务 助力复工复产扩产转产

　　广西自产防护服、红外额温枪、医用隔离眼罩（医用护目镜）的快速投产和上市，背后是自治区药监局靠前服务，也就是专家等材料，而不是让企业等证照。药品监管部门将化危为机，主动服务医药企业生产经营，帮助企业有序复工复产，推动医药产业高质量发展。广西口罩日产量由原来的2万只突破到3000万只，预计全年医药工业可新增加产值200亿元。

　　2月22日，自治区药监局专门成立指导转产扩产疫情防控急需医疗器械技术工作组，按照“急事急办、特事特办”原则，实施“一企一品一策一表”，即针对每一家企业每一个防控急需医疗器械产品，专门制定一个针对性指导帮扶对策，制定专门的一个倒计时工作表，对应指导全区疫情防控急需医疗器械30多家重点生产企业，从企业厂房设计、洁净车间洁净环境检测、建立健全质量体系、产品试制、注册检验、申报材料编制、审批手续办理等全方位提前介入，以“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式，与企业共同攻关，助推疫情防控急需医疗器械尽快上市、转产扩产。

　　主动靠前服务，使企业本来至少3个月才能获得的注册证，压缩到了极短时间。自治区药监局对申请生产“医用一次性防护服”的南宁腾科宝迪，实现一日内现场指导、三日内协助获得检验报告、五日内进行现场检查、七日内完成技术审评，对企业的医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训，手把手地帮助企业建立医疗器械质量管理体系。生产医用红外额温计的广西河池欣绿医疗科技有限责任公司，从提出生产申请到正式投产，仅用了12天；生产医用护目镜的桂林合兴医疗科技有限公司，从咨询筹建到取得《第一类医疗器械备案凭证》并正式生产，也只是13天。

　　4 加强监管 确保药品医疗器械质量安全

　　确保药品、医疗器械质量安全，是打赢疫情防控阻击战的重要保障，也是药监部门职责所在。对应急审批产品，自治区药监局不是“一批了事”，而是抽调专业技术人员组成专家组，对重点疫情防控物资生产企业进行驻点，每周现场质量体系检查不少于2次。重点加强疫情防控所需药械的质量监管，特别是加强应急审批药械上市后监管，杜绝质量不合格产品流入市场，确保疫情防控用药用械安全。

　　加强事中事后监管。重点组织对定点企业生产的包括医用口罩、防护服等紧急医用物资以及疫情期间应急审批医疗器械生产企业进行日常监督检查和抽检，加强质量监督。组织对获批传统中药民族药制剂简易备案的3家医疗机构进行现场检查。以疫情防控用药为监管重点，加大对大输液、抗病毒类化药制剂、中成药、医用氧等重点企业检查力度。

　　加强药械流通环节监督检查。重点检查疫情防控药械经营企业的购进渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品医疗器械经营质量管理规范，确保经营药械质量安全、可追溯。

　　加强对储备药械医疗物资的监督检查。为自治区采购、征收、海关没收、接收捐赠等方式列入储备的防控药械提供产品技术标准审核、样品快速检验检测和现场验收分类服务。对储备物资进行质量把关，开展储备药品、医疗器械专项检查。

　　按照“四个最严”要求，加大对违法违规案件的查处力度。截至目前，全区各级药监部门共检查药品、医疗器械生产经营企业17余万家（次），抽检产品111批次，查处违规企业或单位487家次，未发现严重违反药品、医疗器械生产经营质量管理规范的行为，药品医疗器械质量安全总体可控。

　　随着全球新冠肺炎疫情的持续蔓延，全球市场对防疫用医疗器械的需求仍在高位，社会各方面对医药产业的关注和需求也会持续升温。我区把新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类出口医疗器械做为疫情期间的重点监管品种，加大监督检查力度等，严把疫情防控用医疗器械出口产品质量。3月底以来，广西药监部门迅速摸清全区重点企业、重点疫情防控用医疗器械的出口情况。按“一企一档”办法，对出口企业和产品清单、出口产品数量和出口标准等内容建立监管档案，做到产品可追溯。针对重点企业、重点产品出口情况，分片区召集企业负责人开展责任约谈，督促企业严格落实产品质量安全主体责任。加强对出口疫情防控医疗器械产品的生产企业开展监督检查，督促企业完善出口产品档案，包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口销售证明、进口国(地区)产品标准资格、购货合同、检验合格报告、报关单等内容，保障出口产品可追溯。主动加强产品上市后不良反应监测评价和监测抽检，发现出口产品存在问题的，立即停产、整改。对发现的违法案件，坚决依法查处，确保出口产品安全、有效和质量可控。