国际在线广西频道消息(冼敏):为进一步促进广西仿制药研发,推动医药产业高质量发展,近日,广西区政府办公厅印发《广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》。广西将促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,鼓励使用仿制药,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。
据了解,在促进仿制药研发方面,广西将引导仿制国家鼓励仿制药品目录内的药品,加强仿制药技术攻关,完善药品知识产权保护。比如:鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入相关科技计划。健全产、学、研、医协同创新机制,通过列为科技计划项目给予资金扶持等方式,支持企业加大研发投入,引导企业与医院、科研机构、高等院校等开展技术合作。加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。
在提升仿制药质量疗效方面,将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高药用原辅料和包装材料质量,提高工艺制造水平,加强药品质量监管。广西支持具备条件的医疗机构建设药物临床试验机构,支持医疗机构、高等院校、科研机构和药品检验检测机构参与一致性评价工作,释放仿制药一致性评价资源。鼓励生产企业加强药用原辅料和包装材料研发,提升产品质量。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施,推动产品纯化、质量控制等关键技术升级,淘汰落后技术和产能。安排产业发展基金、技术升级改造或科技攻关项目等资金,支持符合条件的仿制药生产企业提升制药装备和智能制造水平,应用新技术提高生产设备性能,优化和改进工艺生产管理。
在鼓励使用仿制药方面,及时纳入采购目录,促进仿制药替代使用,发挥基本医疗保险的激励作用,落实税收优惠政策和价格政策,加强与东盟国家仿制药品领域的国际合作。其中,按照药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。对药品生产企业通过一致性评价的仿制药变更药品说明书、包装标签备案开设“绿色通道”。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。