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广西开展中药配方颗粒研究试点工作

2019-11-14 13:44:23 | 来源:南宁日报 | 编辑:骆秋妤 | 责编:赵滢溪

  本报讯(记者韦静)记者近日从自治区工信厅获悉,为鼓励中药饮片创新,提升中药配方颗粒研究水平,进一步推动中医药产业健康快速发展,科学引导广西中药配方颗粒研发规范化和标准化,自治区工信厅牵头相关单位编制了《广西壮族自治区中药配方颗粒研究试点工作实施方案》,并于近日印发实施。

  《方案》显示,试点工作旨在推进广西中药配方颗粒产业发展,鼓励相关单位开展中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床应用研究及中药配方颗粒与中药饮片的安全性、有效性比较研究,促进中医药经济结构调整,推动中药技术进步和产业升级,为广西优质中医药产品供应提供保障。项目所需资金由申报企业自筹。

  《方案》明确,申报企业需满足具有中药材鉴定、中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒及质量检验等完整生产和检验能力;具有完善的药品生产管理体系、质量保证体系、风险管理能力及药品监测与评价体系;具有药品生命周期全过程追溯能力,并能固定中药材的基原和产地;至少完成200种以上中药配方颗粒的质量标准研究工作;具备相应的研发条件和经费投入能力,能为项目研究提供保障;项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格,身体健康、有较强的研究和组织协调能力,有较好的前期研究工作基础等6个条件   根据《实施方案》,试点研究工作包括企业申报、网上公示、生产许可、备案管理、临床研究等5个阶段。试点期间,各研究单位将围绕中药配方颗粒在质量控制、安全性和有效性等方面的研究,认真实施、管理,每年年底前将研究进展情况及取得的成果书面报自治区工信厅。

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